В сентябре 2019 г. Европейское агентство по лекарственным средствам потребовало от владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих химически синтезированные активные вещества, оценить вероятность присутствия нитрозаминов в этих препаратах и исследовать всю продукцию, для которой такой риск существует.
Европейская регуляторная сеть лекарственных препаратов согласилась отложить последний срок завершения первого этапа (оценки рисков) пересмотра производственных процессов до 1 октября 2020 г.
Контрольные испытания должны начаться сразу же, как только результаты покажут риск наличия нитрозаминов. Для продуктов, для которых такой риск считается высоким, это исследование должно быть начато незамедлительно.
\Компания Agilent предлагает инновационные решения для качественного и количественного анализа примесей нитрозаминов в действующих веществах и лекарственных препаратах. В ассортимент этих решений входят системы ГХ-МС и ВЭЖХ-МС, а также высокопроизводительные МС-решения для скрининга и количественного определения следовых количеств известных и неизвестных нитрозаминов и прочих мутагенов.
Получите доступ к методическим рекомендациям для ВЭЖХ-МС прямо сейчас!
Получите доступ к рекомендациям по применению для ГХ-МС прямо сейчас!
Скачайте нашу новую брошюру, чтобы познакомиться с нашими решениями для определения нитрозаминов в лекарственных препаратах.
В этом вебинаре мы обсудим нормативные требования, доступные в настоящий момент методики, а также аналитические техники, пригодные для этой задачи, такие как ГХ-МС-МС и ВЭЖХ-МС-МС.