近年、製剤中および原薬中の不純物に対する管理基準の設定と基準の遵守が求められています。例えば、ラニチジンおよびニザチジンは胃の中の酸の量を減少させる H2 受容体拮抗薬であり、胃壁の炎症および消化性潰瘍の治療に用いられていますが、ラニチジン原薬および医薬品には発がん性のニトロソアミン不純物が含まれていることがわかり、結果的に多くの製品がリコールされました。
アジレントはこのようなリスクに対応する、GC/MS から LC/MS まで幅広いラインアップのソリューションをご用意しました。 お客様のご要望とご予算に応じて、ICH M7 などに対応する最適なご提案をいたします。
不純物の確実な測定と管理で、お客様のリスク対策をサポートします。
NDMA、NDEA、NMBA などの 11 化合物を Ultivo で高感度測定。（5994-1372JAJP）
NDMA、NDEA、NMBA などの 12 化合物を Ultivo で高感度測定。（5994-1383JAJP）
高血圧治療薬の不純物である NDMA と NDEA を HS-GC/MSD で検出。 （5994-1132JAJP）
Ranitidine 中の NDMA を高感度測定。高濃度に存在する API の干渉を抑えつつ、NMDA を高い再現性と幅広いダイナミックレンジで検出。（5994-1626JAJP）
3-アミノピリジンとイソニコチンアミドを Ultivo の Mix mode にて高感度測定。（5994-1238JAJP）
製剤中の NDMA を高感度測定。（5994-1668JAJP）
本資料掲載の製品は、すべて研究用です。その他の用途にご利用いただくことはできません。