API および医薬品中のニトロソアミンを正確に測定する分析戦略
米国 FDA は、先頃発表した分析試験メソッドにおいて、規制当局と業界がサルタンやラニチジン原薬・医薬品中のニトロソアミン不純物を検出するためのオプションを示しました。得られたデータを、API や医薬品に求められている品質評価に用いる場合や、結果を規制機関への提出に使用する場合、これらのメソッドをユーザーが検証しなければなりません。この 2 部構成のウェビナーシリーズでは、次のような内容を取り上げます。
- ニトロソアミンの検出に関する FDA の規制
- API および医薬品中のこれらの変異原性不純物の同定と定量に関連する GC/MS および LC/MS 分析戦略