変異原性不純物は DNA と相互作用して発がん性反応を引き起こすおそれがあるため、微量であっても重大なリスクとなります。そのため、変異原性不純物の検出・定量化に対する規制が厳しくなっています。先頃、米国食品医薬品局や欧州医薬品庁などの規制機関は、数種類の降圧剤（サルタン系）だけでなく胸やけや胃潰瘍の薬（ラニチジン）でも、N- ニトロソアミン不純物（NDMA、NDEA、NMBA など）を検出しました 。このような調査結果を受けて、医薬品の回収や規制措置が実施されただけでなく、これらの変異原性不純物を ppm から ppb という検出限界で評価するための特定のガイドラインが開発されました。この検出限界値は、ICH Q3A に記載されている他の不純物の規制値を大きく下回るものです。
アジレントは、医薬品有効成分（API）と医薬品中のニトロソアミンの同定と定量化を目的として、高感度トリプル四重極質量分析装置と高分解能四重極飛行時間型（Q-TOF）質量分析装置を組み合わせたガスおよび液体クロマトグラフィーを提供しています。
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米国 FDA は、先頃発表した分析試験メソッドにおいて、規制当局と業界がサルタンやラニチジン原薬・医薬品中のニトロソアミン不純物を検出するためのオプションを示しました。得られたデータを、API や医薬品に求められている品質評価に用いる場合や、結果を規制機関への提出に使用する場合、これらのメソッドをユーザーが検証しなければなりません。この 2 部構成のウェビナーシリーズでは、次のような内容を取り上げます。
ニトロソアミン不純物の検出と定量のための LC/MS および GC/MS メソッドを取り扱ったアプリケーションノートを以下に示します。
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以下のテキストに置き換え - サルタンベース医薬品中のニトロソアミンの正確な評価に役立つアジレントの GC/MS および LC/MS ソリューションを紹介します。
アジレントの LC/HRMS および LC/TQ システムが、ラニチジンベースの医薬品中の NDMA の検出限界と定量の評価にどのように役立つかを説明します。
変異原性不純物の検出と定量の規制要件を確実に満たすうえで役立つ製品、ビデオ、その他のリソースへのリンクを紹介します。