确保数据可靠性需要管理许多不确定因素,同时理解法规条款和条件。在本电子书(《法规监管实验室中的数据可靠性》第 2 部分)中,LCGC 介绍了由 RD McDowall Ltd. 的主管 R.D. McDowall 撰写的有关数据可靠性的多篇系列文章的下一部分。
R.D.McDowall 撰写的专题文章内容包括:
- EU GMP 第 4 章中的“原始数据”和 21 CFR Part 211 中的“完整数据”,及其在色谱分析中的意义
- USP“1058”如何影响色谱数据系统生成的数据的可靠性
- 在数据可靠性的监督过程中,质量保证的作用
- 不合规的成本
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