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キイトルーダ（ペムブロリズマブ）投与の診断薬として用いられる PD-L1 アッセイが、胃癌で利用可能になりました 1,2

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キイトルーダの臨床試験のすべてにおいて、PD-L1 発現を評価するために使用された診断薬

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」詳細についてはこちら：

製品情報
  • PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」は、胃癌患者を対象としたキイトルーダの KEYNOTE-811 試験および KEYNOTE-859 試験で用いられた唯一の PD-L1 アッセイです1,2
  • KEYNOTE-811 試験および KEYNOTE-859 試験における PD-L1 発現は PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」で評価されました 1

PD-L1 はキイトルーダを胃癌の治療に使用する際のバイオマーカーです

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」（型番：SK00621-5J）は、キイトルーダの治療でより有益な治療効果を得られる可能性がある胃癌患者を特定するための補助を目的とした診断薬です 1,2

  • 日本では 2022 年に 126,000 例以上の新規胃癌症例が診断されました 3。胃癌は、同年の日本におけるがんに起因する死者数のおよそ 10.3 % を占め、がん関連の死因の第 3 位となっています3
  • PD-L1 は胃癌での抗 PD-1 療法に対するバイオマーカーであり、PD-L1 検査キットを用いて PD-L1 発現を評価します 1,2
  • PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」による PD-L1 検査が、KEYNOTE-811 および KEYNOTE-859 臨床試験での PD-L1 発現の評価に用いられました *1,2

* KEYNOTE 臨床試験に関する詳細については、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」及びキイトルーダの添付文書をご覧ください。

KEYNOTE-859 試験の有効性データ

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」胃癌染色結果判定マニュアル

胃癌染色結果判定マニュアルを参照して、実証されたスコアリングガイドラインに従って、キイトルーダの治療により臨床的有用性が向上する可能性のある胃癌患者を特定するための補助として用いることができます。

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PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」の染色ガイド

次世代の染色ガイドを使用して、PD-L1 染色の知識を深め、胃癌患者検体のスコアリングの経験を養うことができます。

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使用目的

体外診断用 

がん組織、細胞中の PD-L1 発現率の測定（胃癌患者におけるペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の適切な投与を行うための補助に用いる）。 

重要な基本的注意事項

1.PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」で PD-L1 発現率を測定し、HER2 陽性の胃癌患者におけるぺムブロリズマブ（遺伝子組換え）の投与の可否を判断すること。

2.PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」で PD-L1 発現率を測定し、HER2 陰性の胃癌患者におけるぺムブロリズマブ（遺伝子組換え）の投与の可否を判断することが望ましい。

3.HER2 陰性の胃癌患者におけるぺムブロリズマブ（遺伝子組換え）の投与の可否を判断するにあたり、 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」を用いて PD-L1 発現率を測定することができない場合には、ぺムブロリズマブ（遺伝子組換え）の添付文書等を参照の上、投与の可否を適切に判断すること。

その他の適応症における使用目的の説明については、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」（型番：SK00621-5J）の最新版の添付文書を参照してください。

 

キイトルーダは、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA の子会社である Merck Sharp & Dohme LLC の登録商標です。

参考文献：1.PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」添付文書アジレント・テクノロジー株式会社、2025.2.キイトルーダ添付文書MSD株式会社 2025.3.World Health Organization.Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/392-japan-fact-sheet.pdf (accessed May 01, 2025).4.社内資料Agilent Technologies, Inc.

本ウェブサイトは日本に居住する方のみを対象としています。日本国外に居住されている方は、各国の PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」の添付文書を参照してください。

 

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