FDA 警告書が頻繁に指摘するスプレッドシートの脆弱性

ラボは常に生産性を重視することで投資利益率を最大化し、FDA 監査によるコスト面での影響を回避すると同時に、コンプライアンス戦略に関する基本的な問題には容易に対処できるようにしておく必要があります。対策のために選ぶツールは、コンプライアンスプログラムの効果とコンプライアンスの達成度に直接、影響を及ぼす可能性があります。

特に、製薬業界における規制対象ラボでは、所有する機器が使用目的に適合していることを実証するため、分析機器適格性評価を実施しなければなりません。アジレントは、社内の評価担当チーム（Microsoft Excel を使用）および推奨される Agilent Automated Compliance Engine（ACE）がそれぞれ実施した適格性評価を比較し、詳細に調査しました。

その結果、以下に示す ACE の利点が明らかになりました。

• 社内モデルと比較してコストを 13 % 削減
• 社内モデルと比較して機器のダウンタイムを 70 % 低減
• Excel の使用をやめることでデータインテグリティリスクを低減
• エンドツーエンドのデータトレーサビリティを確保し、21 CFR Part 11 に準拠することでワークフローを簡略化
• 社内評価チームの時間を他の重要な業務に充てることが可能に

スプレッドシートの脆弱性については以下をご覧ください。

精度を上げて、手間は最小限に

FDA 警告書および FDA 483 の査察所見は、FDA 規制の重要ポイントと監査業務の変化の傾向を示す貴重な情報源です。近年、製薬業界において発行された FDA 警告書の大半を占めているのは、データインテグリティに関する内容です。世界中の規制機関は共通のトレーニング、情報交換、共同作業により、データインテグリティに関する規制の調和を進めてきました。ラボはこの有益な規制データを活用して FDA の政策の動きを把握し、今後の FDA 監査に十分に備えることができます。

スプレッドシートが適切でない理由

Excel は 21 CFR Part 11 に準拠していないため、規制対象ラボで Excel のスプレッドシートを使用する場合は、別のソフトウェアにスプレッドシートを組み込んで技術的に制御するか（21 CFR Part 11 対応ツールなど）、または厳格な手順で管理するという脆弱なデータインテグリティ手法を用いることになります。つまり、分析データの報告に安易に Excel を用いると、結局は余分なコストと時間がかかり、不要な規制リスクを招くことになります。 Excel ファイルの使用について、データインテグリティを規制当局が詳細に精査すると、大抵は何か問題が見つかるものです。

規制当局による最近の指摘例：

「査察中、調査官がスプレッドシートに計算誤差を発見しました」*

「Excel のスプレッドシートが意図した機能を実行していることを示すバリデーションレポートが提出されなかったため、貴社の回答は不十分です」**

ラボのコンプライアンスを維持するために、スプレッドシートに依存することは避けてください。FDA 監査を最小限に抑えて安心感を得るには、Agilent CrossLab コンプライアンスサービスをご活用ください。

*FDA 警告書、出典：MARCS-CMS 588104
**FDA 警告書、出典：MARCS-CMS 572991